Tecnovigilancia en salud: Quiénes deben reportar y otras preguntas frecuentes.

Desde 2008, el Invima ha liderado el Programa Nacional de Tecnovigilancia, llevando a cabo inspecciones, vigilancia y control para garantizar la protección de la salud y seguridad de pacientes, usuarios y demás actores involucrados en el uso de dispositivos médicos en Colombia.

A través de la recolección, evaluación y gestión de información, el Instituto se asegura de reducir los riesgos asociados y tomar las medidas necesarias para cumplir con este importante objetivo de manera efectiva y oportuna.

1. ¿Qué se consideran dispositivos médicos?

Un dispositivo médico para uso humano es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico o artículo similar que, solo o en combinación con otros, se utiliza para:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

2. ¿Qué no es un dispositivo médico?

No se consideran dispositivos médicos aquellos productos cuya función principal es por medios farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, como los medicamentos o soluciones de gran volumen.

3. ¿Qué se debe reportar?

Se deben reportar los eventos e incidentes adversos que ocurran durante el uso de los dispositivos médicos.

4. ¿Qué es un incidente adverso con un dispositivo médico?

Un incidente adverso es un daño potencial no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico. Los incidentes se clasifican en serios y no serios.

• Los incidentes serios son aquellos que pudieron haber llevado a la muerte o a un deterioro grave de la salud.
• Los incidentes adversos no serios son aquellos que pudieron causar otras lesiones distintas a la muerte o a un deterioro grave de la salud.

Ejemplo: Un monitor de signos vitales muestra una frecuencia cardíaca incorrecta, pero gracias a la detección del problema por parte del personal de salud, no se tomaron decisiones médicas incorrectas. El fabricante identificó un error en el software como la causa del incidente.

5. ¿Quién debe reportar?

Están obligados a reportar:

• Prestadores de servicios de salud.
• Profesionales independientes.
• Fabricantes e importadores.
• Usuarios de los dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso.

6. ¿Por qué reportar?

Las notificaciones ayudan a identificar los principales problemas relacionados con los dispositivos médicos (caracterización del riesgo) y permiten tomar acciones preventivas y correctivas. Además, identificar y comunicar los factores de riesgo es fundamental para las gestiones de tecnovigilancia y la divulgación de alertas sanitarias.

7. ¿Cómo reportar?

La notificación puede hacerse usando el formato oficial establecido por el INVIMA o un formato diseñado por la clínica/hospital, siempre que incluya los siguientes campos mínimos:

1. Institución reportante: Nombre, nivel, fecha de reporte, ciudad.
2. Identificación del paciente: Iniciales, número de identificación, edad y sexo.
3. Descripción del evento o incidente adverso: Fecha, desenlace (sin consecuencias, muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, etc.), descripción del evento, diagnóstico principal del paciente, causalidad, gestión realizada, medidas tomadas.
4. Información del dispositivo médico involucrado: Nombre genérico y comercial, fabricante, número de lote o serie, modelo, versión del software (si aplica), registro sanitario o permiso de comercialización, distribuidor y/o importador, área de funcionamiento, si se reportó al fabricante/importador.
5. Otras informaciones adicionales: Características físicas, acciones correctivas, peso del paciente, cualquier condición física o patológica relevante.
6. Identificación del reportante: Nombre del responsable de tecnovigilancia, profesión, dirección, teléfono y correo electrónico.

Los eventos e incidentes adversos serios se deben reportar al INVIMA de forma inmediata, es decir, en un tiempo no mayor a las 72 horas.

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